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14問(wèn)幫你搞定化妝品ISO22716認(rèn)證與GMPC認(rèn)證

人氣：3448發(fā)表時(shí)間：2018-12-11【小中大】

        1. ISO22716:2007與GMPC的區(qū)別與聯(lián)系？
        首先聯(lián)系是兩個(gè)都是化妝品的良好操作規(guī)范指引，ISO22716:2007是針對(duì)歐盟最新法規(guī)(EC)NO 1223/2009 面向歐洲市場(chǎng)的化妝品生產(chǎn)與銷(xiāo)售要求，而GMPC分為三個(gè)版本，即GMPC(US)美標(biāo), GMPC(EU)歐標(biāo), GMPC(ASEAN)東盟標(biāo)，三個(gè)版本化妝品規(guī)范指引監(jiān)管機(jī)構(gòu)不同，分別為美國(guó)FDA，歐盟委員會(huì)和東盟委員會(huì)。從內(nèi)容上講都大同小異，除了一些細(xì)微區(qū)別，GMPC是一個(gè)良好操作規(guī)范，比較細(xì)化到生產(chǎn)過(guò)程中每一步的要求，而ISO22716除了細(xì)化要求外，更從一個(gè)系統(tǒng)來(lái)強(qiáng)調(diào)如何預(yù)防與治理來(lái)自生物、物理及化學(xué)因素在化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的危害，每一步鼓勵(lì)流程化。總的來(lái)說(shuō)兩者都是通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程中的每一道工序，控制產(chǎn)品質(zhì)量與安全，提倡持續(xù)改進(jìn)促進(jìn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的良好生產(chǎn)。
        2. ISO22716:2007/GMPC審核通過(guò)后多久可以獲得報(bào)告及認(rèn)證證書(shū)？
        審核結(jié)束后，審核員會(huì)開(kāi)出相應(yīng)的觀察項(xiàng)，輕微不符合項(xiàng)及嚴(yán)重不符合項(xiàng)的個(gè)數(shù)。當(dāng)在允許的不符合項(xiàng)個(gè)數(shù)范圍內(nèi)，企業(yè)需進(jìn)行整改并提交有效的整改證據(jù)。審核員收到整改證據(jù)并確認(rèn)整改有效，Intertek將于一周之內(nèi)向申請(qǐng)企業(yè)頒發(fā)審核報(bào)告，認(rèn)證標(biāo)識(shí)及認(rèn)證證書(shū)。隨函會(huì)向企業(yè)負(fù)責(zé)人出具由天祥總經(jīng)理簽字的書(shū)面感謝信，以示祝賀與鼓勵(lì)。
        3. 若ISO22716:2007/GMPC首次審核不通過(guò)，是否可以改正之后繼續(xù)申請(qǐng)審核？改正時(shí)限是多久？
        首次審核不通過(guò),可以更正后繼續(xù)申請(qǐng),更正的時(shí)間取決于工廠,改正的時(shí)限為最多三個(gè)月, 當(dāng)工廠更正完畢,可重新申請(qǐng)認(rèn)證。
        4. 化妝品出口不同的國(guó)家需要通過(guò)什么體系認(rèn)證？
        對(duì)于化妝品出口，每個(gè)地區(qū)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不一樣，美洲國(guó)家是GMPC(US)：2008美標(biāo)，東盟國(guó)家是GMPC(ASEAN)：2003東盟標(biāo)，歐盟國(guó)家是GMPC(EU)：1995歐標(biāo)以及ISO22716：2007（E），但是隨著最新的歐盟法規(guī)(EC)NO 1223/2009的出臺(tái)，ISO22716：2007(E)已成為歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)最新的化妝品良好操作規(guī)范指引。由于是ISO22716:2007(E)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布，今后將有可能是全球化妝品行業(yè)唯一的也是公認(rèn)的良好操作規(guī)范指引。 
        5. 一系列的化妝品法規(guī)中所指“化妝品”的范圍？
        廣義的化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、趾甲、嘴唇，粘膜等的物質(zhì)或混合物，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味的產(chǎn)品，完全出于治療或疾病防護(hù)的產(chǎn)品除外。
        化妝品舉例：皮膚用的乳液，化妝用的彩妝，個(gè)人護(hù)理的洗發(fā)水，沐浴露等等。
        6. GMP和GMPC的區(qū)別？
        GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，即良好操作規(guī)范，適應(yīng)于GMP的產(chǎn)品范圍包括食品，化妝品，藥品和醫(yī)療器械。GMPC中的C是指Cosmetics，也就是化妝品的意思，那么GMPC就是指針對(duì)化妝品企業(yè)生產(chǎn)的良好操作規(guī)范。兩者的本質(zhì)區(qū)別是針對(duì)產(chǎn)品的范圍不一樣。
        7. GMPC審核需要準(zhǔn)備哪些資料？
        申請(qǐng)審核的工廠至少要符合生產(chǎn)地法律法規(guī)的要求，即營(yíng)業(yè)執(zhí)照和衛(wèi)生許可證。文件審核資料包括涉及到審核內(nèi)容（人員，廠房設(shè)施，衛(wèi)生蟲(chóng)害控制，加工控制，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，產(chǎn)品追溯和回收）的記錄資料，比如：生產(chǎn)記錄單，水質(zhì)檢驗(yàn)記錄，蟲(chóng)害防治記錄，設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)記錄，供應(yīng)商評(píng)估記錄，處理投訴程序記錄等等，總之資料提供根據(jù)生產(chǎn)工藝流程所涉及的程序進(jìn)行。
        8. GMPC是強(qiáng)制性要求嗎？
        只有在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)銷(xiāo)售或生產(chǎn)，按照歐盟化妝品法規(guī) EC 1223/2009要求，是強(qiáng)制性要求。除此之外，GMPC是為了規(guī)范化妝品企業(yè)生產(chǎn)一個(gè)良好操作規(guī)范，是一個(gè)鼓勵(lì)性實(shí)施并根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自愿而推行的體系。
        9. EC No.1223/2009是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)嗎？
        EC No.1223/2009是歐盟最新頒布的化妝品法規(guī)，并已于2013年7月11日全面生效。生效后的法規(guī)就是強(qiáng)制性的。
        10. ISO22716:2007是強(qiáng)制性操作規(guī)范嗎？
        是。ISO 22716:2007是歐盟化妝品法規(guī)EC 1223/2009的一部分，在法規(guī)的第八章就明確要求：所有銷(xiāo)往歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)的化妝品必須滿足歐盟官方公報(bào)中公布的GMP要求，該GMP就是指ISO22716:2007(E).隨著該法規(guī)于2013年7月11日全面生效并已成為化妝品出口至歐盟市場(chǎng)強(qiáng)制性要求.
        11. ISO22716:2007與ISO9001的區(qū)別？
        ISO22716:2007是針對(duì)化妝品的良好操作規(guī)范，是為了控制化妝品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全，而ISO9001是質(zhì)量管理體系，沒(méi)有行業(yè)限制，首先范圍不同，其次層級(jí)關(guān)系，ISO9001是最初級(jí)的體系，是其他體系當(dāng)然也包括ISO22716的基礎(chǔ)。
        12. GMPC包括了哪些審核內(nèi)容？
        主要審核內(nèi)容包括但不限于以下幾部分內(nèi)容：人員，廠房設(shè)施，衛(wèi)生蟲(chóng)害控制，加工控制，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，產(chǎn)品追溯和回收等。
        13. 通過(guò)ISO22716:2007的還需要做GMPC認(rèn)證嗎？
        這主要取決于化妝品面向的市場(chǎng)，如果是只面向歐盟國(guó)家，只做ISO22716:2007（E）足夠了，但是如果市場(chǎng)還有美國(guó)，還需要做GMPC（US）,對(duì)于東盟國(guó)家, 雖然基本上已全面接受ISO22716，但目前沒(méi)有查到具體的官方信息確認(rèn)并認(rèn)可ISO22716:2007(E).因?yàn)槊總€(gè)地區(qū)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不一樣。
        14. GMPC/ISO22716:2007(E)的認(rèn)證流程是怎樣的？
        公司申請(qǐng)－＞客戶填寫(xiě)詳細(xì)客戶信息表（同時(shí)安排審核員）－＞合同（如有變更需要復(fù)核）－＞相關(guān)資料準(zhǔn)備－＞確定審核日期－＞現(xiàn)場(chǎng)審核（同時(shí)進(jìn)行文件審核）－＞發(fā)出糾正措施－＞采取糾正措施－＞驗(yàn)證－＞滿意－＞發(fā)出報(bào)告和證書(shū)
        注：如果審核后，沒(méi)有需要糾正的，會(huì)盡快發(fā)出報(bào)告和證書(shū)。

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